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제목 시험대에 오를 국내·외 신약들
이름 관리자
작성일 2021-04-05
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압타바이오, 혈액암 치료 후보물질 'Apta-16' FDA 희귀의 지정

압타바이오(대표이사 이수진)는 삼진제약과 공동연구 중인 혈액암 치료제 'Apta-16(SJP1604)'이 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로 지정됐다고 1일 밝혔다.

Apta-16(SJP1604)은 올해 1월 식품의약품안전처에서 임상1상 승인을 받고 서울 아산병원에서 급성 골수성 백혈병(AML) 내성환자 54명을 대상으로 임상시험을 진행하고 있다.

회사 측은 국내 임상1상 시험이 내성 환자를 대상으로 진행하는 것에 비해 FDA 희귀의약품 지정은 모든 환자를 대상으로 한다는 점에서 큰 의의가 있다고 설명했다.



코벡스 AZ 백신 43.2만회분 3일 인천공항 도착

코백스를 통한 아스트라제네카 코로나19 백신 43만2000회분이 3일 인천공항에 도착한다.

이날 도착하는 아스트라제네카 백신은 국내 SK바이오사이언스(안동 공장)에서 생산된 백신으로, 코백스 행정절차상 유럽 반출 후 도입되며 국내 반출 시 이미 국가출하승인을 거쳐 품질 적정성이 확인돼 바로 접종에 활용 가능하다.

코백스 화이자 백신은 6월 말 29만7000 회분이 공급될 계획이다. 6월 말 도착 예정인 물량은 당초 코백스로부터 할당받은 화이자 백신 물량 41만4000 회분 중 지난 2월 도착한 11만7000 회분을 제외한 잔여 물량이다.

개별 계약한 화이자 백신은 3월 100만 회분이 도입완료 됐으며 4월 100만 회분, 5월 175만 회분, 6월 325만 회분 등 2분기 600만 회분이 순차적으로 도입된다.

개별 계약한 아스트라제네카 백신은 5월부터 6월까지 700만 회분이 도입된다.var ___BANNER = "ban_1598839919272";



GSK, 코로나19 조기 치료제 후보물질 긴급사용승인 신청 발표

GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology, 이하 비어)는 미국 FDA에 시험 단계에 있는 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제인 VIR-7831(GSK4182136)의 긴급사용승인(EUA) 요청 신청서를 제출했다고 1일 발표했다.

해당 내용은 코로나19 감염으로 입원 또는 사망 위험이 있는 경증 및 중등도 코로나19 성인과 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자의 치료에 대한 승인 요청이다. 이번 긴급사용신청은 3상 COMET-ICE(COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early) 임상시험의 중간 분석 결과로 확인된 유효성 및 안정성을 기반으로 한다.

COMET-ICE 임상시험은 입원 위험이 높은 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 사용되는 VIR-7831을 단독요법으로 평가한 연구다. 중간 분석 결과, 임상시험에 참여한 583명의 환자 중 VIR-7831 투여군은 위약군 대비 1차 평가변수인 입원 또는 사망 위험을 85%(p=0.002) 감소시켰다.

출처 : 히트뉴스(http://www.hitnews.co.kr)