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제목 28일 첨단바이오법 시행규칙 제정안 공포·시행...재생의료기관 지정 등 추진
이름 관리자
작성일 2020-08-31
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28일 첨단바이오법 시행규칙 제정안이 공포되어 시행된다.

지난 25일 식품의약품안전처와 보건복지부는 첨단재생바이오법 시행령 제정안이 국무회의에서 의결됐다고 밝힌 바 있으며 제정안 공포와 함께 즉시 시행한다고 밝혔다.

첨단재생바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률)은 살아있는 세포를 배양하거나 편집해 만드는 바이오의약품을 보다 체계적으로 관리하고, 그동안 치료가 불가능했던 질병을 고치는 혁신적 의약품의 개발을 지원하기 위해 만들어진 법안이다.

이번 시행령은 첨단재생의료 범위를 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 등 4개로 분류했다.

5년 주기로 수립 예정인 첨단재생바이오 기본계획과 연차별 시행계획 수립 절차, 관계부처, 범정부 민관협력(거버넌스)인 정책심의위원회 운영 등을 규정했다.

첨단재생의료 임상연구 실시를 위한 재생의료기관의 연구계획 작성과 심의 신청에 필요한 구체적 절차·방법을 명시했다.

재생의료기관이 제출한 연구계획을 심의하는 심의위원회는 의료인, 관련 분야 전문가, 환자대변인 등 민간전문가로만 20명 이내로 구성된다.

이 밖에 첨단바이오의약품 제조업·수입업 시설기준, 인체세포 등 관리업 허가기준을 담았다.

국민 보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 인체세포 등 사용 확인 시 조치사항 규정으로 회수·폐기 명령 외 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 심의를 거쳐 임상연구 중단 등 필요한 조치 실시가 가능하다.

세포처리시설은 재생의료기관에 공급을 목적으로 인체세포등을 전문 취급하는 업종으로 세포처리업무 기록 책ㅇ미자 지정, 표준작업지침서 구비, 세포 오염 여부 정기 확인 등의 규정이 포함된다.

또한 질병관리청 소속 국립보건연구원을 안전관리기관으로 지정한다.

9월 중으로 질병관리본부의 질병관리청 조직개편에 맞춰 첨단재생의료 관련 필수조직들이 함께 설치될 예정이다. 전담부서를 중심으로 제정 법령에 근거해 심의위원회 구성, 재생의료기관 지정 등을 추진한다는 계획이다.

보건복지부 임인택 보건산업정책국장은 “지난 25일 국무회의에서의결된 시행령과 함께 시행규칙까지 법 시행에 맞춰 제정 완료하였으며, 이를 토대로 국립보건연구원과 협력하여 재생의료기관지정 등 필요한 추가조치도 신속히 추진할 계획이다.”라고 밝혔다.

출처 : 케미컬뉴스(http://www.chemicalnews.co.kr)